A tradução médica é o serviço utilizado para traduzir estudos e pesquisas clínicas que são realizados para a elaboração de novos medicamentos ou vacinas.
Para que um medicamento ou vacina seja usado e comercializado no Brasil, é necessária a aprovação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). O processo de aprovação junto à ANVISA ocorre de acordo com a Lei 6.360/1976, solicitando-se a concessão de registro junto à agência, porém o produto deve passar por diversas fases antes desse pedido de concessão.
Fase não clínica
A fase não clínica antecede os testes em humanos. O medicamento ou vacina passa por testes em laboratório, que são realizados em células animais e auxiliam no descobrimento da dose adequada. É nessa fase que é realizada a tradução médica ou tradução farmacêutica, para a qual é necessário que o tradutor possua conhecimento técnico dos termos utilizados nos estudos, uma vez que um erro de tradução pode ocasionar um erro de dosagem, e para que isso não ocorra, os laboratórios buscam empresas de tradução que realizam um controle de qualidade. Na Eko’s Traduções, todos os documentos passam por um minucioso processo de controle de qualidade para garantir que a tradução seja realizada com a máxima excelência.
Desenvolvimento do medicamento
Na fase de desenvolvimento são realizados estudos para determinar qual a melhor forma de administrar o medicamento: via oral, via parenteral (através de injeções), via cutânea, entre outras. Essa fase garante que sejam escolhidas a forma farmacêutica e a formulação mais convenientes e efetivas. Nessa fase também são definidos os critérios de qualidade que garantem que o produto seja comercializado seguindo sempre os mesmos padrões. A tradução médica é importante na fase de desenvolvimento para que sejam conhecidas as formas corretas de administração, uma vez que a via parenteral apresenta várias formas de aplicação diferentes e o enfermeiro deve saber exatamente como e onde aplicar cada medicamento, por exemplo.
Ensaio clínico
Uma vez determinada a dosagem e forma de aplicação, e após a coleta de todos os dados, o estudo clínico é iniciado e a investigação dos efeitos do medicamento em seres humanos é realizada. Em alguns casos, esses estudos podem durar anos, e seus resultados compõem a bula, na qual deverão constar todos os dados e efeitos do medicamento, formas de utilização, cuidados, contraindicações e indicações.
Antes de ser iniciada a fase de ensaios, é necessário que a pesquisa clínica passe por instâncias éticas e técnicas, assegurando que os estudos serão conduzidos de maneira segura.
Nas fases de ensaio, o tradutor médico deve traduzir com exatidão todas as informações que estarão contidas na bula. Novamente, aqui, é primordial conhecer os termos técnicos e adequá-los para o português (neste caso estamos falando do Brasil), para que o paciente ou enfermeiro não tenha dúvidas sobre como administrar o medicamento. A tradução médica deve passar por revisão e controle de qualidade para garantir a segurança do uso do medicamento, em sua dosagem e forma de aplicação.
Registro
Após a obtenção de todos os dados necessários, ocorre o pedido de registro na ANVISA, uma vez que o medicamento precisa ser autorizado pela agência para comercialização. Para realizar o pedido, a empresa precisa apresentar documentação administrativa, documentação de comprovação de qualidade e documentação de comprovação de segurança e eficácia do medicamento. Todas essas documentações devem estar em português e, no caso das vacinas para a COVID-19, por exemplo, a Eko’s Traduções realizou a tradução médica em tempo recorde para o pedido de registro na ANVISA. A Eko’s traduziu os estudos das principais vacinas que foram utilizadas na imunização da população brasileira sempre com excelência e rapidez, pois entendemos o quanto seria importante para o país.
Por isso, caso você precise de tradução médica, conte com a nossa equipe, que está preparada para realizar as traduções médicas mais complexas com agilidade, segurança e qualidade.
