Importadoras, distribuidoras e detentoras de registro que trazem produtos de fabricantes estrangeiros para o Brasil passam, cedo ou tarde, por um processo na Anvisa. E esse processo tem uma característica que confunde muita gente: ele mistura dois tipos de documento do fabricante, com exigências de tradução diferentes. Separar bem os dois é o que evita pagar tradução juramentada onde ela não é necessária, e receber exigência onde ela era.
Quem precisa disso
Empresas que registram ou notificam na Anvisa produtos fabricados no exterior, como medicamentos, dispositivos médicos, cosméticos, saneantes, alimentos e insumos. Cada categoria tem regulamentação própria, e ela muda com frequência. Por isso, o ponto de partida é sempre o guia atualizado da própria Anvisa para aquela categoria.
Os dois tipos de documento
Documentos técnicos
Relatórios de estudos, especificações, métodos de análise, laudos, fichas técnicas, instruções de uso e documentação de fabricação. São documentos de conteúdo especializado, e o que eles pedem é tradução técnica, com a terminologia regulatória e científica usada no Brasil.
A regulamentação de algumas categorias aceita parte da documentação técnica em inglês ou em espanhol. Onde a tradução é exigida, ou onde a empresa prefere traduzir para facilitar a análise, o que conta é a precisão terminológica, não a fé pública.
Documentos legais e administrativos emitidos no exterior
Procurações do fabricante para a empresa brasileira, declarações assinadas, cartas de autorização e certificados emitidos por autoridades sanitárias estrangeiras. Esses documentos precisam ter validade legal no Brasil, e isso costuma exigir apostila, ou legalização consular, e tradução juramentada, feita por tradutor público matriculado em Junta Comercial.
Rotulagem, bula e instruções de uso
O que chega ao paciente, ao consumidor ou ao profissional de saúde precisa estar em português. Aqui não se trata de traduzir um documento para a agência ler, e sim de produzir o texto que vai com o produto. É um trabalho técnico que exige consistência total com o dossiê: a mesma denominação, as mesmas unidades, as mesmas advertências.
O que mais atrasa o registro
Terminologia divergente entre peças
Quando o dossiê chama um componente de um jeito e a rotulagem de outro, o analista pede esclarecimento. Um glossário único, aplicado a todas as peças, elimina esse problema.
Nomenclatura oficial
Substâncias têm denominação oficial no Brasil, que nem sempre é a tradução literal do nome em inglês. Usar a denominação correta desde o início evita exigências.
Unidades, números e formatos
Separador decimal, unidades de medida e formato de datas mudam de país para país. Em documento regulatório, um número mal convertido é um erro de conteúdo.
Documento legal traduzido sem apostila
Uma procuração do fabricante traduzida sem a apostila no original costuma voltar. A ordem é apostilar primeiro e traduzir depois.
Como organizar a tradução do processo
- Liste os documentos e separe técnicos de legais.
- Confirme, no guia da categoria, quais podem ir em inglês ou espanhol.
- Monte um glossário com os termos do produto e valide com a área regulatória.
- Envie os documentos legais já apostilados para tradução juramentada.
- Traduza as peças técnicas com o mesmo glossário, e só então a rotulagem.
Perguntas frequentes
Tradução técnica tem validade para a Anvisa?
Para documentos técnicos, sim. A fé pública é necessária para documentos legais emitidos no exterior, não para relatórios de estudo.
Vocês assinam acordo de confidencialidade?
Sim, antes do envio dos arquivos. Dossiê regulatório contém informação industrial sensível.
Vocês trabalham com prazos regulatórios?
Sim. Informe a data de protocolo no pedido e organizamos a produção em torno dela.
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